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指甲血氧仪CE认证怎么做

发表时间: 2019-09-28 09:06:08

作者: 倍测检测

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血氧仪在欧盟属于IIa类医疗器械,II类以上产品需要欧盟公告机构参与发证。企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核,血氧仪的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC或欧盟医疗器械条例EU2017/745。

随着全球新冠肺炎疫情的影响,血氧仪也开始进入大批量生产出口了,血氧仪采用无创式测量红外技术测量手指、脚趾、耳朵,这是最常见的测量血氧的地方中的氧气含量,测量对象更准确的叫法是血氧饱和度,即SpO2,并将所测试出来的结果以数字形式表示,主要显示的是实际含氧量下全氧饱和度的比值。


目前常用的血氧仪分为指尖式和手掌式。


那么血氧仪做CE认证怎么做,要按照什么标准和指令做呢?下面我们就来详细的介绍下。


血氧仪在欧盟属于IIa类医疗器械,II类以上产品需要欧盟公告机构参与发证。企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核,最终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。血氧仪的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)。

IIa类做CE认证必须要公告号机构参与的,也就是说必须要NB机构才能发证。


具体流程如下:

建立ISO13485质量管理体系

↓ 

准备产品CE技术文档

↓ 

产品检测

(安规、EMC、性能测试、生物学测试)

↓ 

向公告机构提交技术文件进行评审

↓ 

接受公告机构现场审核

(一阶段、二阶段)

↓ 

进行不符合项整改

↓ 

取得CE+EN ISO13485:2016证书 


血氧仪CE认证需要做三个项目,EMC项目,LVD项目生物相容性三个项目,测试标准依据EN60601-1-2,EN60601-1,EN60601-1-11,EN60601-2-61,ISO10993.5,ISO10993.10标准,需要4-6周。

关于医疗器械指甲血氧仪CE认证有MDD和MDR认证两个指令,MDR为新标准,也就是目前企业做的都是MDR认证模式。MDD模式的证书依然是被接受的,不是说更为为MDR指令MDD就不能用了,是有一个过渡期,一般为3-5年。


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