随着全球新冠肺炎疫情的影响，血氧仪也开始进入大批量生产出口了，血氧仪采用无创式测量红外技术测量手指、脚趾、耳朵，这是最常见的测量血氧的地方中的氧气含量，测量对象更准确的叫法是血氧饱和度，即SpO2,并将所测试出来的结果以数字形式表示,主要显示的是实际含氧量下全氧饱和度的比值。
目前常用的血氧仪分为指尖式和手掌式。
那么血氧仪做CE认证怎么做，要按照什么标准和指令做呢？下面我们就来详细的介绍下。
血氧仪在欧盟属于IIa类医疗器械，II类以上产品需要欧盟公告机构参与发证。企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核，最终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。血氧仪的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）。
IIa类做CE认证必须要公告号机构参与的，也就是说必须要NB机构才能发证。
具体流程如下：
建立ISO13485质量管理体系
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准备产品CE技术文档
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产品检测
（安规、EMC、性能测试、生物学测试）
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向公告机构提交技术文件进行评审
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接受公告机构现场审核
（一阶段、二阶段）
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进行不符合项整改
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取得CE+EN ISO13485:2016证书
血氧仪CE认证需要做三个项目，EMC项目，LVD项目生物相容性三个项目，测试标准依据EN60601-1-2,EN60601-1,EN60601-1-11,EN60601-2-61，ISO10993.5,ISO10993.10标准，需要4-6周。
关于医疗器械指甲血氧仪CE认证有MDD和MDR认证两个指令，MDR为新标准，也就是目前企业做的都是MDR认证模式。MDD模式的证书依然是被接受的，不是说更为为MDR指令MDD就不能用了，是有一个过渡期，一般为3-5年。
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