额温枪FCC认证可以出口美国吗

额温枪FCC认证可以出口美国吗

不可以的，FCC是电子电器产品的一项EMC测试项目，主要测试空间辐射项目的，普通有线产品按照Part5b标准测试。

额温枪是属于II类医疗器械产品，出美国是强制要做FDA认证的，FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

医疗器械进入美国市场可按照豁免、510(k)、PMA三种情况申请。常见的红外体温计在美国FDA属于II类医疗器械，需要按照510(k)来申请

510(k)申请流程：

1.进行产品测试（性能测试、生物学测试）

2.准备510(k)技术文件，提交FDA审评

3.获得FDA的510(k)批准信

4.完成工厂注册和器械列名

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